YY/T 1778.1-2021 《醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價第1部分∶風險管理過程中的評價與試驗》于2022年9月1日正式實施。此標準是ISO 18562-1:2017的等效標準。此前美國食品藥品監督管理局（FDA）要求，自2018年8月起，所有含有氣體管路，通過的氣體可以被用戶吸入的醫療設備、組件或配件，在申請FDA注冊時，都要提供ISO 18562系列標準測試...

醫療器械VOC釋放量和顆粒物收集系統詳細介紹DM-18562VPN醫療器械VOC釋放量和顆粒物收集系統，新款優化產品，在滿足ISO 18562-2& ISO18562-3標準的要求上，又增加了很多個性化功能，保證用戶可連續穩定高效的開展檢測工作，具體介紹如下：1.        獨立式結構設計，方便同時進行多個樣品的顆粒物質和揮發性有機物釋放量測試。主體系統組成為：潔凈氣源發生裝置一套、可揮...

基于風險管理的評估和測試中明確指明：“對于和病人間接接觸的氣路組件，應當使用專屬系列標準ISO 18562進行相關的生物相容性評估”。舉例說明一下，我們因為鼻炎或咳嗽去醫院，醫生建議霧化治療，我們去藥房拿了藥和霧化器，去霧化室，用霧化機做霧化治療。這個過程中，霧化機和霧化器就是屬于“和病人間接接觸的氣路組件”，如果霧化機和霧化器選用劣質材料，霧化時就會聞到一股塑料味；還有霧化機產生的氣體里面...

ISO 18562系列標準目前只出了四個部分：第一部分：風險管理過程中的評估和測試，該部分作為重要的綱領性文件，對標準使用范圍、相關術語、收益風險分析、測試項目、未知雜質的允許接觸量及推導等進行了闡述，為生物學評估提供了一般原則。第二部分：顆粒物釋放測試對需要考察的粒子大小和限度要求進行了規定，并介紹了三種測試方法；第三部分：有機揮發物釋放測試，介紹了不同使用周期氣路的有機揮發雜質的接受標準...

1. 系統組成：獨立潔凈氣源發生裝置、可揮發性有害物質釋放量收集裝置、顆粒物計數收集裝置、顆粒物濾膜收集裝置、各類型試樣專用工裝、潔凈層流罩2. 潔凈氣源發生裝置：空白測試，0.3um以上顆粒數為0，可揮發性有害物質≤0.02 mg/m3(GC/MS)3. 氣源最大流量：120L/min，按需設計氣源分路，分路流量可調4. 可揮發性有害物質釋放量收集裝置：溫度可控（常溫~50℃），箱體式結構...

DM-18562VP醫療器械VOC釋放量和顆粒物收集系統，應用于YY/T 1778.1-2021氣體通路的醫療器械材料的生物相容性評價時，材料的VOC釋放量和顆粒物收集測試，符合ISO 18562-2和ISO 18562-3兩個標準要求。DM-18562VP為測試樣品提供一個相對潔凈的恒溫恒濕環境、相對潔凈的氣源、穩定的氣體流速和各類醫療器械固定、采集工裝。模擬醫療器械在真實使用狀態時，氣體...

       醫療器械VOC釋放量和顆粒物收集系統，應用于標準《YY/T 1778.1-2021醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》中醫療器械材料的生物相容性評價時，ISO 18562-2”顆粒物質“評價和ISO 18562-3"揮發性有機化合物"評價。        系統可為”顆粒物質“評價和"揮發性有機化合物"評價測試，提供合格的介質與環境，隨機...

       恒溫氣流阻力試驗機的研發，旨在于解決目前呼吸管路類產品，氣流阻力測試時，測試的介質無法滿足標準所規定的溫度。        標準YY 0461-2003《 麻醉機和呼吸機用呼吸管路》和ISO 5367:2000，對呼吸管路的氣流阻力測量和彎曲氣流阻力增加的試驗，要求試驗介質和溫度分別為（23±2）℃和（42±3）℃。常規的標準檢測方式為將樣品放入恒溫箱中測試，但是忽略了標準要...