ISO 18562系列標準的主要框架和內(nèi)容

ISO 18562系列標準目前只出了四個部分：

第一部分：風(fēng)險管理過程中的評估和測試，該部分作為重要的綱領(lǐng)性文件，對標準使用范圍、相關(guān)術(shù)語、收益風(fēng)險分析、測試項目、未知雜質(zhì)的允許接觸量及推導(dǎo)等進行了闡述，為生物學(xué)評估提供了一般原則。

第二部分：顆粒物釋放測試對需要考察的粒子大小和限度要求進行了規(guī)定，并介紹了三種測試方法；

第三部分：有機揮發(fā)物釋放測試，介紹了不同使用周期氣路的有機揮發(fā)雜質(zhì)的接受標準和測試方法；

第四部分：冷凝水中析出物的測試，介紹了需要考察的析出物種類和研究檢測方法。

目前的標準僅涵蓋最常見的潛在有害物質(zhì)，以后的修訂版或增加的部分，會涵蓋不常見的物質(zhì)（例如多氯聯(lián)苯、二噁英等)以及氣流中添加藥物和麻醉劑的情況考察。

哪些產(chǎn)品適用于ISO 18562系列標準？

ISO 18562系列標準涵蓋所有與病人間接接觸，含有管路的醫(yī)療器械、組件或配件，包括但不限于：呼吸器,麻醉工作站(包括氣體混合器),呼吸系統(tǒng)、氧氣保護設(shè)備、氧氣濃縮器、霧化器、低壓軟管、醫(yī)用加濕器、濕熱交換器(人工鼻)、呼吸氣體監(jiān)控器、呼吸監(jiān)護器、呼吸面罩、人工呼吸器、呼吸管、呼吸系統(tǒng)過濾器和三通管，以及任何類似使用的醫(yī)療器械配件。另外，兒科保育箱的內(nèi)室、床墊被褥、氧氣面罩內(nèi)表面等，也都被認為是氣路的一部分。這些氣路旨在通過呼吸道在各種環(huán)境下，向病人提供呼吸道護理或物質(zhì)供應(yīng)。

本標準不包含與患者直接接觸的器械表面，例如氣管導(dǎo)管外表面或者面罩的緩沖墊等，其生物評估要求按照ISO 10993系列標準進行。另外，任何由機械故障引起的生物危害，氣體供應(yīng)中的氣源污染等，不適用于本標準生物相容性評估的一般原則。

氣路類醫(yī)療器械生物相容性評估一般原則是什么？

醫(yī)療器械的生物相容性評估是整個風(fēng)險管理過程的一部分，所有的器械都應(yīng)該評估生物相容性。評估可以根據(jù)已有的材料信息和資料，任何人類接觸數(shù)據(jù)的歷史記錄，任何現(xiàn)有的毒理學(xué)和其他生物相容性安全數(shù)據(jù)進行。

評估并不意味著測試。廠商需要根據(jù)最終的配方、生產(chǎn)、應(yīng)用和接觸時間等，進行生物相容性評估和風(fēng)險識別，得出是否需要任何額外測試的結(jié)論。例如，研發(fā)器械（部件或配件）與已評估過的器械（部件或配件），具有功能和材料等同性，則不需要進行額外測試。只有當一些局部影響不能用化學(xué)表征充分評估，或存在的化學(xué)物質(zhì)沒有足夠的毒理學(xué)數(shù)據(jù)來進行風(fēng)險評估時，才應(yīng)該考慮進行生物測試。

為了盡量減少動物試驗，必須對氣路材料進行化學(xué)表征，鑒定、定量有關(guān)化學(xué)成分，并考慮進行毒理評估，推導(dǎo)出每種物質(zhì)的允許接觸量。如果患者每天接受的劑量低于該化合物的允許接觸量，那么醫(yī)療器械就符合該文件的要求。如果劑量超過了允許接觸量，但改變材料或生產(chǎn)工藝不可行，制造商通過風(fēng)險收益分析，確定利大于弊，那么器械也符合這一標準，但應(yīng)在相應(yīng)的文件中披露殘留風(fēng)險。