ISO 18562測試設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)理解

基于風(fēng)險管理的評估和測試中明確指明：“對于和病人間接接觸的氣路組件，應(yīng)當(dāng)使用專屬系列標(biāo)準(zhǔn)ISO 18562進行相關(guān)的生物相容性評估”。

舉例說明一下，我們因為鼻炎或咳嗽去醫(yī)院，醫(yī)生建議霧化治療，我們?nèi)ニ幏磕昧怂幒挽F化器，去霧化室，用霧化機做霧化治療。這個過程中，霧化機和霧化器就是屬于“和病人間接接觸的氣路組件”，如果霧化機和霧化器選用劣質(zhì)材料，霧化時就會聞到一股塑料味；還有霧化機產(chǎn)生的氣體里面，雜質(zhì)顆粒有沒有，畢竟很多兒童的疾病，如腺樣體肥大等，可能要長期霧化才能治好。所以，對霧化機和霧化器的“塑料味”和“顆粒”，我們就需要進行相關(guān)的生物相容性評估。

ISO 18562共有-1-2-3-4，4個標(biāo)準(zhǔn)，于2017年03月正式發(fā)布生效。

2018年6月，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布認可ISO 18562。2018年8月，ISO 10993-1：2018標(biāo)準(zhǔn)頒布，明確指明：“對于和病人間接接觸的氣路組件，應(yīng)當(dāng)使用專屬系列標(biāo)準(zhǔn)ISO 18562進行相關(guān)的生物相容性評估”。至此，ISO 18562為有關(guān)氣路產(chǎn)品的生物學(xué)評估提供指導(dǎo)。

那么，一款醫(yī)療器械產(chǎn)品，該怎么去按照ISO 18562進行相關(guān)的評估呢，請參考下圖

注：圖片摘自YY/T 1778.1-2021/ISO 18562-1:2017

關(guān)于ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)的測試設(shè)備，這里主要介紹-2和-3標(biāo)準(zhǔn)。

進行“顆粒物質(zhì)”評價，參見ISO18562-2；進行“揮發(fā)性有機化合物”評價，參見ISO 18562-3。兩個標(biāo)準(zhǔn)在進行評價測試時，所用到的主要設(shè)備如下：

潔凈層流罩

醫(yī)療器械VOC釋放量和顆粒物收集系統(tǒng)

采樣泵

激光粒子計數(shù)器

塵埃粒子計數(shù)器

十萬分之一天平

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀

醫(yī)療器械產(chǎn)品成百上千，評價測試時，用到的設(shè)備不局限于上述幾臺。但是，無論怎樣，都需要完全滿足ISO 18562的規(guī)定，為樣品提供一個正確的試驗溫度、潔凈的氣源、合理的樣品密封和固定、可靠的采樣方式、準(zhǔn)確的空白測量等等

如今，國內(nèi)相關(guān)的測試標(biāo)準(zhǔn)YY/T1778.1-2021，已于2022年9月1日正式實施，相信用不了多久，相關(guān)的配套設(shè)備將更加完善。