標準《YY/T 1778.1-2021 醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價》正式發布

        YY/T 1778.1-2021 《醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價第1部分∶風險管理過程中的評價與試驗》于2022年9月1日正式實施。此標準是ISO 18562-1:2017的等效標準。此前美國食品藥品監督管理局（FDA）要求，自2018年8月起，所有含有氣體管路，通過的氣體可以被用戶吸入的醫療設備、組件或配件，在申請FDA注冊時，都要提供ISO 18562系列標準測試評估報告。隨著YY/T 1778.1-2021的正式實施，預計國家醫療器械評審機構也會要求相應測試評估報告。